COVID-19-antigeen vinnige toetskasset (kolloïdale goud)

Kort beskrywing:

Produkbesonderhede

Produk Tags

BEOOGDE GEBRUIK

Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (kolloïdale goud) is 'n laterale vloei-immunotoets wat bedoel is vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigene in neusdepper van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer van COVID-19 verdink word.

Resultate is vir die identifikasie van SARS-CoV-2 nukleokapsied-antigeen.Antigeen is oor die algemeen waarneembaar in die neusdepper tydens die akute fase van infeksie.Positiewe resultate dui op die teenwoordigheid van virale antigene, maar kliniese korrelasie met pasiëntgeskiedenis en ander diagnostiese inligting is nodig om infeksiestatus te bepaal.Positiewe resultate sluit nie bakteriële infeksie of mede-infeksie met ander virusse uit nie.Die middel wat opgespoor word, is dalk nie die definitiewe oorsaak van siekte nie.

Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie en moet nie as die enigste basis vir behandeling of pasiëntbestuursbesluite, insluitend infeksiebeheerbesluite, gebruik word nie.Negatiewe resultate moet oorweeg word in die konteks van 'n pasiënt se onlangse blootstelling, geskiedenis en die teenwoordigheid van kliniese tekens en simptome wat ooreenstem met COVID-19, en bevestig word met 'n molekulêre toets, indien nodig vir pasiëntbestuur.Hierdie stel is vir tuisgebruik deur leke in 'n nie-laboratorium-omgewing (soos die persoon se huis of sekere nie-tradisionele terreine soos kantore, sportbyeenkomste, skole, ens.).Die toetsresultate van hierdie stel is slegs vir kliniese verwysing.Dit word aanbeveel om 'n omvattende ontleding van die toestand te doen gebaseer op die pasiënt se kliniese manifestasies en ander laboratoriumtoetse.

OPSOMMING

Die nuwe koronavirusse (SARS-CoV-2) behoort tot die β-genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae.Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.

BEGINSEL

Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Nasale depper) is 'n laterale vloei-immunotoets gebaseer op die beginsel van die dubbel-teenliggaamtoebroodjie-tegniek.SARS-CoV-2 nukleokapsied-proteïen monoklonale teenliggaampie wat met kleurmikrodeeltjies gekonjugeer is, word as detektor gebruik en op vervoegingsblokkie gespuit.Tydens die toets het SARS-CoV-2-antigeen in die monster in wisselwerking met SARS-CoV-2-teenliggaampies wat met kleurmikrodeeltjies gekonjugeer is, wat antigeen-teenliggaam-gemerkte kompleks maak.Hierdie kompleks migreer op die membraan via kapillêre werking tot by die toetslyn, waar dit deur die voorafbedekte SARS-CoV-2 nukleokapsied-proteïen monoklonale teenliggaam vasgevang sal word.’n Gekleurde toetslyn (T) sal in die resultaatvenster sigbaar wees as SARS-CoV-2-antigene in die monster teenwoordig is.Afwesigheid van die T-lyn dui op 'n negatiewe resultaat.Die kontrolelyn (C) word vir prosedurekontrole gebruik, en moet altyd verskyn as die toetsprosedure behoorlik uitgevoer word.

WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS

•Slegs vir selftoetsing in vitro diagnostiese gebruik. Hierdie tset-kasset is vir eenmalige gebruik en kan nie hergebruik of gebruik word deur veelvuldige mense nie.

•Moenie hierdie produk as die enigste basis gebruik om SARS-CoV-2-infeksie te diagnoseer of uit te sluit of om die infeksiestatus van COVID-19 in te lig nie.

•Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer.

•Moenie hierdie produk na die vervaldatum gebruik nie.

•Die toetskasset moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.

•Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.

•Toets vir kinders en jongmense moet saam met 'n volwassene gebruik word.

•Die gebruikte toetskasset moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.

•Moenie die toets op kinders onder 2 jaar oud gebruik nie.

•Klein kinders moet met die hulp van 'n tweede volwassene uitgevee word.

•Was hande deeglik voor en na hantering.

SAMESTELLING

Materiaal verskaf

•Toetskassette: elke kasset met droogmiddel in individuele foeliesak

•Voorverpakte ekstraksie-reagense:

• Gesteriliseerde deppers: eenmalige steriele depper vir monsterversameling

•Pakketinvoegsel

Materiaal benodig maar nie voorsien nie

•Timer

BERGING EN STABILITEIT

•Bêre soos verpak in die verseëlde sakkie by temperatuur (4-30℃ of 40-86℉).Die kit is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.

•Sodra die sakkie oopgemaak is, moet die toets binne een uur gebruik word.Langdurige blootstelling aan warm en vogtige omgewings sal produk agteruitgang veroorsaak.

•MOENIE Vries NIE.

MONSTER

Monsters wat vroeg tydens simptoomaanvang verkry is, sal die hoogste virale titers bevat;monsters wat na vyf dae van simptome verkry word, is meer geneig om negatiewe resultate te lewer in vergelyking met 'n RT-PCR-toets.Onvoldoende monsterversameling, onbehoorlike monsterhantering en/of vervoer kan vals resultate oplewer;daarom word opleiding in monsterversameling sterk aanbeveel weens die belangrikheid van monsterkwaliteit om akkurate toetsresultate te verkry.Aanvaarbare monstertipe vir toetsing is 'n direkte neusdeppermonster verkry deur die dubbele neus-versamelmetode.Berei die ekstraksiebuis voor volgens die toetsprosedure en gebruik die steriele depper wat in die stel voorsien word vir monsterversameling.

Neusdepper-monsterversameling

1.Verwyder die depper uit die pakkie.

2. Kantel pasiënt se kop ongeveer 70° terug.

3.1-2Terwyl die depper saggies gedraai word, steek depper ongeveer 2,5 cm (1 duim) in die neusgat totdat weerstand by turbinate ondervind word.

4. Draai die depper verskeie kere teen die neuswand en herhaal in die ander neusgat met dieselfde depper.

Monster vervoer en berging

Moenie die depper na die oorspronklike depperverpakking terugstuur nie.Vars versamelde monsters moet so gou moontlik verwerk word, maar nie later nie as een uur na monsterversameling.

TOETSPROSEDURE

Let wel:Laat die toetskassette, reagense en monsters toe om tot kamertemperatuur (15-30℃ of 59-86℉) te ewewig voor toets.

1.Plaas die onttrekkingsbuis in die werkstasie.

2. Trek die aluminiumfoelie seël af van die bokant van die ekstraksiebuis wat die ekstraksiebuis bevat wat die ekstraksiebuffer bevat.

3.Sampling verwys na afdeling 'Monsterversameling'.

4. Plaas die nasale deppermonster in die ekstraksiebuis wat ekstraksie-reagens bevat.Rol die depper minstens 5 keer terwyl jy die kop teen die onderkant en sykant van die onttrekkingsbuis druk.Laat die neusdepper vir een minuut in die ekstraksiebuis.

5.Verwyder die neusdepper terwyl jy die kante van die buis saamdruk om die vloeistof uit die depper te onttrek.Die onttrekte oplossing sal as toetsmonster gebruik word.6. Bedek die onttrekkingsbuis styf met 'n drupperpunt.

7.Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.

8. Draai die monsterekstraksiebuis om, hou die buis regop, dra 3 druppels (ongeveer 100 μL) stadig oor na die monsterput (S) van die toetskasset, en begin dan die tydteller.

9.Wag vir gekleurde lyne om te verskyn.Interpreteer die toetsresultate na 15 minute.Moenie resultate na 20 minute lees nie.

[PRESTASIE-KENMERKE]

Kliniese prestasie

Om die kliniese prestasie tussen die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset en die PCR-vergelyker te skat, is 628 neusdeppers versamel van pasiënte wat vermoedelik van COVID-19 verdink is. .

COVID-19-antigeen		RT-PCR		Totaal
COVID-19-antigeen		Positief	Negatief	Totaal
HEO®	Positief	172	0	172
HEO®	Negatief	3	453	456
Totaal		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Positiewe persentasie-ooreenkoms (sensitiwiteit) NVG - Negatiewe persentasie-ooreenkoms (spesifisiteit)

Beperking van opsporing (Analitiese Sensitiwiteit)

Die studie het gekweekte SARS-CoV-2-virus (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) gebruik, wat hitte-geïnaktiveer is en in neusdeppermonster gespuit is.Die limiet van opsporing (LoD) is 1,0 × 10²TCID₅₀/ml.

Kruisreaktiwiteit (Analitiese spesifisiteit)

Kruisreaktiwiteit is geëvalueer deur 32 kommensale en patogene mikroörganismes wat in die neusholte teenwoordig kan wees, te toets.

Geen kruisreaktiwiteit is met rekombinante MERS-CoV NP-proteïen waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 50 pg/ml getoets is nie.

Geen kruisreaktiwiteit is met die volgende virusse waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 1.0×106 PFU/mL getoets is nie: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Menslike metapneumovirus,

Parainfluenza-virus (tipe 1, 2, 3, 4), Respiratoriese sinsitiale virus, Enterovirus, Rhinovirus, Menslike koronavirus 229E, Menslike koronavirus OC43, Menslike koronavirus NL63, Menslike koronavirus HKU1.

Geen kruisreaktiwiteit is met die volgende bakterieë waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 1.0×107 CFU/ml getoets is nie: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus, Streptococcus, C pandineumoniabican. Staphylococcus aureus.

Inmenging

Die volgende potensiële steuringsstowwe is geëvalueer met die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Nasale depper) teen die konsentrasies hieronder gelys en daar is gevind dat dit nie toetsprestasie beïnvloed nie.

Stofkonsentrasie

Mucin 2%

Bensokaïen 5 mg/ml Sout neussproei 15%

Oksimetasolien 15%

Tobramycin 5 μg/ml oseltamivir fosfaat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikasoon propionaat 5%

Triamcinolon 10 mg/ml

Volbloed 4%

Menthol 10 mg/ml

Fenielefrien 15%

Mupirosien 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirien 5 mg/ml

Deksametasoon 5 mg/ml

Histamien 10 mg/ml dihidrochloried

Hoë dosis haak effek

Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (kolloïdale goud) is getoets tot 1.0×10⁵TCID50/ml van geïnaktiveerde SARS-CoV-2 en geen hoë dosis haak effek is waargeneem nie.

Indeks van simbool