COVID-19-antigeen vinnige toetskasset (kolloïdale goud)
[BEOOGDE GEBRUIK]
Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speksel) is 'n laterale vloei-immunotoets wat bedoel is vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigene in speeksel van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer van COVID-19 verdink word.
Resultate is vir die identifikasie van SARS-CoV-2 nukleokapsied-antigeen.Antigeen is oor die algemeen waarneembaar in speeksel tydens die akute fase van infeksie.Positiewe resultate dui op die teenwoordigheid van virale antigene, maar kliniese korrelasie met pasiëntgeskiedenis en ander diagnostiese inligting is nodig om infeksiestatus te bepaal.Positiewe resultate sluit nie bakteriële infeksie of mede-infeksie met ander virusse uit nie.Die middel wat opgespoor word, is dalk nie die definitiewe oorsaak van siekte nie.
Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie en moet nie as die enigste basis vir behandeling of pasiëntbestuursbesluite gebruik word nie, insluitend infeksiebeheerbesluite.Negatiewe resultate moet oorweeg word in die konteks van 'n pasiënt se onlangse blootstelling, geskiedenis en die teenwoordigheid van kliniese tekens en simptome wat ooreenstem met COVID-19, en bevestig word met 'n molekulêre toets, indien nodig vir pasiëntbestuur.
Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speeksel) is bedoel vir gebruik deur mediese professionele persone of opgeleide operateurs wat vaardig is in die uitvoering van laterale vloeitoetse.Die produk kan gebruik word in enige laboratorium en nie-laboratorium omgewing wat voldoen aan die vereistes gespesifiseer in die Gebruiksaanwysings en plaaslike regulasies.
[OPSOMMING]
Die nuwe koronavirusse (SARS-CoV-2) behoort tot die p-genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae.Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.
[BEGINSEL]
Die Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Speeksel) is 'n laterale vloei immunotoets gebaseer op die beginsel van die dubbel-teenliggaam toebroodjie tegniek.SARS-CoV-2 nukleokapsiedproteïen monoklonale teenliggaampies wat met kleurmikrodeeltjies gekonjugeer is, word as detektor gebruik en op vervoegingsblokkie gespuit.Tydens die toets het SARS-CoV-2-antigeen in die monster in wisselwerking met SARS-CoV-2-teenliggaampies wat met kleurmikrodeeltjies gekonjugeer is, wat antigeen-teenliggaam-gemerkte kompleks maak.Hierdie kompleks migreer op die membraan via kapillêre werking tot by die toetslyn, waar dit deur die voorafbedekte SARS-CoV-2 nukleokapsied-proteïen monoklonale teenliggaam vasgelê sal word.’n Gekleurde toetslyn (T) sal in die resultaatvenster sigbaar wees as SARS-CoV-2-antigene in die monster teenwoordig is.Afwesigheid van die T-lyn dui op 'n negatiewe resultaat.Die kontrolelyn (C) word vir prosedurekontrole gebruik, en moet altyd verskyn as die toetsprosedure behoorlik uitgevoer word.
[WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS]
•Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
•Vir gesondheidsorgpersoneel en individue wat opgelei is in punt-van-sorg-instellings.
•Moenie hierdie produk as die enigste basis gebruik om te diagnoseer of uit te sluit nie
SARS-CoV-2-infeksie of om infeksiestatus van COVID-19 in te lig.
•Moenie hierdie produk na die vervaldatum gebruik nie.
•Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer.
•Die toetskasset moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.
•Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.
•Die gebruikte toetskasset moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.
[KOMPOSISIE]
Materiaal verskaf
•Toetskassette: elke kasset met droogmiddel in individuele foeliesak
• Ekstraksie-reagense: ampul wat 0,3 ml ekstraksie-reagens bevat
•Speekselversamelaars
•Versamelingsbuise
•Druppers
•Pakketinvoegsel
Materiaal benodig maar nie voorsien nie
•Timer
[BERGING EN STABILITEIT]
•Bêre soos verpak in die verseëlde sakkie by temperatuur (4-30°C of 40-86T).Die kit is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.
•Sodra die sakkie oopgemaak is, moet die toets binne een uur gebruik word.Langdurige blootstelling aan warm en vogtige omgewings sal produk agteruitgang veroorsaak.
•Die LOT en die vervaldatum is op die etiket gedruk.
[MONSTER VERSAMELING EN VOORBEREIDING]
MOENIE enigiets in die mond plaas, insluitend kos, drank, kougom of tabakprodukte vir ten minste 30 minute voor versameling nie.
Gebruik die versamelbuis en speekselversamelaar om speeksel te versamel.Plaas die speekselversamelaar in die versamelbuis, plaas dan die speekselversamelaar naby die lippe en laat die speeksel in die versamelbuis vloei.Die volume speeksel moet by die skaalmerk wees (ongeveer 300|jL).As die volume speeksel te veel is, gebruik 'n drupper om die oortollige speeksel te verwyder tot die finale oplossing by die skaalmerk (ongeveer 300pL).[BEOOGDE GEBRUIK]
Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speksel) is 'n laterale vloei-immunotoets wat bedoel is vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-nukleokapsied-antigene in speeksel van individue wat deur hul gesondheidsorgverskaffer van COVID-19 verdink word.
Resultate is vir die identifikasie van SARS-CoV-2 nukleokapsied-antigeen.Antigeen is oor die algemeen waarneembaar in speeksel tydens die akute fase van infeksie.Positiewe resultate dui op die teenwoordigheid van virale antigene, maar kliniese korrelasie met pasiëntgeskiedenis en ander diagnostiese inligting is nodig om infeksiestatus te bepaal.Positiewe resultate sluit nie bakteriële infeksie of mede-infeksie met ander virusse uit nie.Die middel wat opgespoor word, is dalk nie die definitiewe oorsaak van siekte nie.
Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie en moet nie as die enigste basis vir behandeling of pasiëntbestuursbesluite gebruik word nie, insluitend infeksiebeheerbesluite.Negatiewe resultate moet oorweeg word in die konteks van 'n pasiënt se onlangse blootstelling, geskiedenis en die teenwoordigheid van kliniese tekens en simptome wat ooreenstem met COVID-19, en bevestig word met 'n molekulêre toets, indien nodig vir pasiëntbestuur.
Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speeksel) is bedoel vir gebruik deur mediese professionele persone of opgeleide operateurs wat vaardig is in die uitvoering van laterale vloeitoetse.Die produk kan gebruik word in enige laboratorium en nie-laboratorium omgewing wat voldoen aan die vereistes gespesifiseer in die Gebruiksaanwysings en plaaslike regulasies.
[OPSOMMING]
Die nuwe koronavirusse (SARS-CoV-2) behoort tot die p-genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, meestal 3 tot 7 dae.Die belangrikste manifestasies sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word in enkele gevalle aangetref.
[BEGINSEL]
Die Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette (Speeksel) is 'n laterale vloei immunotoets gebaseer op die beginsel van die dubbel-teenliggaam toebroodjie tegniek.SARS-CoV-2 nukleokapsiedproteïen monoklonale teenliggaampies wat met kleurmikrodeeltjies gekonjugeer is, word as detektor gebruik en op vervoegingsblokkie gespuit.Tydens die toets het SARS-CoV-2-antigeen in die monster in wisselwerking met SARS-CoV-2-teenliggaampies wat met kleurmikrodeeltjies gekonjugeer is, wat antigeen-teenliggaam-gemerkte kompleks maak.Hierdie kompleks migreer op die membraan via kapillêre werking tot by die toetslyn, waar dit deur die voorafbedekte SARS-CoV-2 nukleokapsied-proteïen monoklonale teenliggaam vasgelê sal word.’n Gekleurde toetslyn (T) sal in die resultaatvenster sigbaar wees as SARS-CoV-2-antigene in die monster teenwoordig is.Afwesigheid van die T-lyn dui op 'n negatiewe resultaat.Die kontrolelyn (C) word vir prosedurekontrole gebruik, en moet altyd verskyn as die toetsprosedure behoorlik uitgevoer word.
[WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS]
•Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
•Vir gesondheidsorgpersoneel en individue wat opgelei is in punt-van-sorg-instellings.
•Moenie hierdie produk as die enigste basis gebruik om te diagnoseer of uit te sluit nie
SARS-CoV-2-infeksie of om infeksiestatus van COVID-19 in te lig.
•Moenie hierdie produk na die vervaldatum gebruik nie.
•Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer.
•Die toetskasset moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.
•Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.
•Die gebruikte toetskasset moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.
[KOMPOSISIE]
Materiaal verskaf
•Toetskassette: elke kasset met droogmiddel in individuele foeliesak
• Ekstraksie-reagense: ampul wat 0,3 ml ekstraksie-reagens bevat
•Speekselversamelaars
•Versamelingsbuise
•Druppers
•Pakketinvoegsel
Materiaal benodig maar nie voorsien nie
•Timer
[BERGING EN STABILITEIT]
•Bêre soos verpak in die verseëlde sakkie by temperatuur (4-30°C of 40-86T).Die kit is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.
•Sodra die sakkie oopgemaak is, moet die toets binne een uur gebruik word.Langdurige blootstelling aan warm en vogtige omgewings sal produk agteruitgang veroorsaak.
•Die LOT en die vervaldatum is op die etiket gedruk.
[MONSTER VERSAMELING EN VOORBEREIDING]
MOENIE enigiets in die mond plaas, insluitend kos, drank, kougom of tabakprodukte vir ten minste 30 minute voor versameling nie.
Gebruik die versamelbuis en speekselversamelaar om speeksel te versamel.Plaas die speekselversamelaar in die versamelbuis, plaas dan die speekselversamelaar naby die lippe en laat die speeksel in die versamelbuis vloei.Die volume speeksel moet by die skaalmerk wees (ongeveer 300|jL).As die volume speeksel te veel is, gebruik 'n drupper om die oortollige speeksel te verwyder tot die finale oplossing by die skaalmerk (ongeveer 300pL).
Monster vervoer en berging
Vars versamelde monsters moet so gou moontlik verwerk word, maar nie later nie as een uur na monsterversameling.
[TOETSPROSEDURE]
Let wel: Laat die toetskassette, reagense en monsters toe om te ewewig teen kamertemperatuur (15-30°C of 59-86T) voor toetsing.
Plaas die versamelbuis met speekselversamelaar wat speeksel het in die werkstasie.Skroef die deksel van 'n ekstraksie-reagens af.Voeg al die ekstraksie-reagense by die versamelbuis.
Gooi die speekselversamelaar weg;Bedek die versamelbuis met die drupperpunt op die versamelbuis.Skud die versamelbuis meer as drie keer kragtig om die speeksel en die ekstraksie-reagens te meng, druk dan die gemengde oplossing tien keer saam om die speeksel deeglik te laat meng.
Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.
Draai die versamelbuis om, hou die buis regop, dra 3 druppels (ongeveer 100pL) stadig oor na die monsterput (S) van die toetskasset, en begin dan die timer.
Wag totdat gekleurde lyne verskyn.Interpreteer die toetsresultate na 15 minute.Moenie resultate na 20 minute lees nie.
| [VERTONING VAN RESULTATE] | |||
| Positief | | § | Twee reëls verskyn.Een gekleurde lyn verskyn H c by die kontrolegebied (C), en 'n ander gekleurde Jt|jne verskyn by die toetsstreek (T), ongeag die intensiteit van die toetslyn. | |
| Negatief | Een gekleurde lyn verskyn by die kontrolegebied (C), en geen lyn verskyn by die toetsgebied (T). | ||
| Ongeldig | Beheerlyn verskyn nie.Onvoldoende、monster volume of verkeerde prosedurele 5 tegnieke is die mees waarskynlike redes vir c beheerlyn mislukking.Hersien die prosedure en Jtherhaal die toets met 'n nuwe toetskasset.AsJ)die probleem voortduur, hou dadelik op om die lot te gebruik en kontak jou plaaslike verspreider. | ||
[KWALITEITSBEHEER]
'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit.'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou.Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraan-opzuiging en korrekte proseduretegniek.
Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie.Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyke getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om waarlik behoorlike toetsprestasie te verseker.
[BEPERKINGS]
Die produk is beperk om 'n kwalitatiewe opsporing te verskaf.Die intensiteit van die toetslyn korreleer nie noodwendig met die konsentrasie van die antigeen van die monsters nie.
Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie en moet nie as die enigste basis vir pasiëntbestuursbesluite gebruik word nie.
'n Geneesheer moet die resultate interpreteer in samewerking met die pasiënt se geskiedenis, fisiese bevindings en ander diagnostiese prosedures.
'n Negatiewe resultaat kan voorkom as die hoeveelheid SARS-CoV-2-antigene teenwoordig in die monster onder die opsporingsdrempel van die toets is, of die virus geringe aminosuurmutasie(s) ondergaan het in die teiken-epitope-streek wat deur die monoklonale teenliggaampies herken word. in die toets gebruik.
[PRESTASIE-KENMERKE]
Kliniese prestasie
Die kliniese prestasie van COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speeksel) is vasgestel in voornemende studies met monsters wat van 628 individuele simptomatiese pasiënte (binne 7 dae na aanvang) en asimptomatiese pasiënte wat van COVID-19 verdink is, versamel is.
Opsommende data van COVID-19-antigeen vinnige toets soos hieronder:
Die RT-PKR-siklusdrempel (Ct) is die relevante seinwaarde.Laer Ct-waarde dui hoër virale lading aan.Die sensitiwiteit is bereken vir die verskillende Ct-waardereeks (Ct-waardeW37)
| Antfgeno COVID-19 | RT-PCR | Totaal | ||
| Positief | Negatief | |||
| HEO® | Positief | 172 | 0 | 172 |
| Negatief | 3 | 453 | 456 | |
| Totaal | 175 | 453 | 628 | |
Positiewe persentasie-ooreenkoms(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)
Negatiewe persentasie-ooreenkoms(NVG)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)
PPA – Positiewe persentasie-ooreenkoms (sensitiwiteit)
NVG – Negatiewe persentasie-ooreenkoms (spesifisiteit)
Beperking van opsporing (Analitiese Sensitiwiteit)
Die studie het gekweekte SARS-CoV-2-virus (Isolate Hong Kong/VM20001061/2020, NR-52282) gebruik, wat hitte-geïnaktiveer is en in speeksel gespuit is.Die limiet van opsporing (LoD) is 8,6 X102TCIDso/ml.
Kruisreaktiwiteit (Analitiese spesifisiteit)
Kruisreaktiwiteit is geëvalueer deur 32 kommensale en patogene mikroörganismes wat in die mondholte teenwoordig kan wees, te toets.
Geen kruisreaktiwiteit is met rekombinante MERS-CoV NP-proteïen waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 50 pg/ml getoets is nie.
Geen kruisreaktiwiteit is met die volgende virusse waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 1.0x10 getoets is nie6PFU/ml: Influenza A (H1N1), Griep A
(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Menslike metapneumovirus, Parainfluenza-virus (tipe 1,2, 3, 4), Respiratoriese sinsitiale virus, Enterovirus, Rhinovirus, Menslike koronavirus 229E, Menslike koronavirus OC43, Menslike koronavirus NL63, Menslike koronavirus HKU1.
Geen kruisreaktiwiteit is met die volgende bakterieë waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 1.0x10' CFU/ml getoets is nie: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A), Streptococcus allococcus pneumoniae, Candineumbioccus pneumoniae. aureus.
Inmenging
Die volgende potensiële interferensie-stowwe is geëvalueer met die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speeksel) teen die konsentrasies hieronder gelys en daar is gevind dat dit nie tegt-prestasie beïnvloed nie.
| Stof | Konsentrasie | Stof | Konsentrasie |
| Mucin | 2% | Volbloed | 4% |
| Bensokaïen | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Sout neussproei | 15% | Fenielefrien | 15% |
| Oksimetasolien | 15% | Histamien dihidrochloried | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 pg/ml | Mupirosien | 10 mg/ml |
| Oseltamivir fosfaat | 10 mg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Ribavirien | 5 mg/ml |
| Flutikasoonpropionaat | 5% | Deksametasoon | 5 mg/ml |
| Triamcinolon | 10 mg/ml |
Hoë dosis haak effek
Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Speeksel) is getoets tot 1.15x1 o' TCIDso/ml van geïnaktiveerde SARS-CoV-2 en geen hoë-dosis haak effek is waargeneem nie.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Adres: Kamer201, Gebou3, No.2073 Jinchangweg,
Liangzhustraat, Yuhang-distrik, Hangzhou, China Poskode:311113
Tel:0086-571-87352763 E-pos:52558565@qq.com
Lotus NL BV Adres:Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Den Haag, Nederland.E-pos:Peter@lotusnl.com
Tel:+31644168999
1.Verwyder die depper uit die pakkie.
2. Kantel pasiënt se kop ongeveer 70° terug.
3.1-2Terwyl die depper saggies gedraai word, steek depper ongeveer 2,5 cm (1 duim) in die neusgat totdat weerstand by turbinate ondervind word.
4. Draai die depper verskeie kere teen die neuswand en herhaal in die ander neusgat met dieselfde depper.
Monster vervoer en berging
Moenie die depper na die oorspronklike depperverpakking terugstuur nie.Vars versamelde monsters moet so gou moontlik verwerk word, maar nie later nie as een uur na monsterversameling.
TOETSPROSEDURE
Let wel:Laat die toetskassette, reagense en monsters toe om tot kamertemperatuur (15-30℃ of 59-86℉) te ewewig voor toets.
1.Plaas die onttrekkingsbuis in die werkstasie.
2. Trek die aluminiumfoelie seël af van die bokant van die ekstraksiebuis wat die ekstraksiebuis bevat wat die ekstraksiebuffer bevat.
3.Sampling verwys na afdeling 'Monsterversameling'.
4. Plaas die nasale deppermonster in die ekstraksiebuis wat ekstraksie-reagens bevat.Rol die depper minstens 5 keer terwyl jy die kop teen die onderkant en sykant van die onttrekkingsbuis druk.Laat die neusdepper vir een minuut in die ekstraksiebuis.
5.Verwyder die neusdepper terwyl jy die kante van die buis saamdruk om die vloeistof uit die depper te onttrek.Die onttrekte oplossing sal as toetsmonster gebruik word.6. Bedek die onttrekkingsbuis styf met 'n drupperpunt.
7.Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.
8. Draai die monsterekstraksiebuis om, hou die buis regop, dra 3 druppels (ongeveer 100 μL) stadig oor na die monsterput (S) van die toetskasset, en begin dan die tydteller.
9.Wag vir gekleurde lyne om te verskyn.Interpreteer die toetsresultate na 15 minute.Moenie resultate na 20 minute lees nie.
INTERPRETASIE VAN RESULTATE
| Positief | C T | C T | Twee reëls verskyn.Een gekleurde lyn verskyn van die intensiteit van die toetslyn. |
| Negatief | CT | Een gekleurde lyn verskyn by die kontrolegebied (C), en geen lyn verskyn by die toetsgebied (T). | |
| Ongeldig | C T | CT | Beheer lyn misluk to verskyn. Onvoldoende monstervolume of verkeerde proseduretegnieke is die mees waarskynlike redes vir beheerlynversaking.Hersien die prosedure en herhaal die toets met 'n nuwe toetskasset.As die probleem voortduur, hou dadelik op om die lot te gebruik en kontak jou plaaslike verspreider. |
KWALITEITSBEHEER
'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit.'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou.Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraan-opzuiging en korrekte proseduretegniek.
Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie.Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyke getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om behoorlike toetsprestasie te verifieer.
BEPERKINGS
•Die produk is beperk om 'n kwalitatiewe opsporing te verskaf.Die intensiteit van die toetslyn korreleer nie noodwendig met die konsentrasie van die antigeen van die monsters nie.
•Negatiewe resultate sluit nie SARS-CoV-2-infeksie uit nie en indien simptome teenwoordig is, moet jy onmiddellik verdere toetsing deur middel van die PCR-metode soek.
• 'n Geneesheer moet die resultate interpreteer in samehang met die pasiënt se geskiedenis, fisiese bevindinge en ander diagnostiese prosedures.
•'n Negatiewe resultaat verkry uit hierdie Kit moet deur PCR bevestig word.'n Negatiewe resultaat kan voorkom as die hoeveelheid SARS-CoV-2-antigene teenwoordig in die monster onder die opsporingsdrempel van die toets is, of die virus geringe aminosuurmutasie(s) ondergaan het in die teiken-epitope-streek wat deur die monoklonale teenliggaampies herken word. in die toets gebruik.
•Oormaat bloed of slym op die deppermonster kan inmeng met werkverrigting en kan vals positiewe resultate lewer.
PRESTASIE-KENMERKE
Kliniese prestasie
'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit.'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou.Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraan-opzuiging en korrekte proseduretegniek.
Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie.Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyke getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om behoorlike toetsprestasie te verifieer.
| COVID-19-antigeen | RT-PCR | Totaal | ||
| Positief | Negatief | |||
| HEO® | Positief | 212 | 0 | 212 |
| Negatief | 3 | 569 | 572 | |
| Totaal | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)
PPA - Positiewe persentasie ooreenkoms (sensitiwiteit) NVG - Negatiewe persentasie ooreenkoms (spesifisiteit) 95% *Vertrouensintervalle
| Dae sedert simptoom | RT-PCR | HEO TEGNOLOGIE | Ooreenkoms (%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| CT waarde | RT-PCR | HEO TEGNOLOGIE | Ooreenkoms (%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Beperking van opsporing (Analitiese Sensitiwiteit)
Die studie het gekweekte SARS-CoV-2-virus gebruik, wat hitte-geïnaktiveer is en in 'n neusdeppermonster ingespuit is.Die limiet van opsporing (LoD) is 1,0 × 102 TCID50/ml.
Kruisreaktiwiteit (Analitiese spesifisiteit)
Kruisreaktiwiteit is geëvalueer deur 32 kommensale en patogene mikroörganismes wat in die neusholte teenwoordig kan wees, te toets.Geen kruisreaktiwiteit is met rekombinante MERS-CoV NP-proteïen waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 50 pg/ml getoets is nie.
Geen kruisreaktiwiteit is met die volgende virusse waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 1.0×106 PFU/ml getoets is nie: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (tipe 1, 2, 3, 5, 7, 55), Menslike metapneumovirus,
Parainfluenza-virus (tipe 1, 2, 3, 4), Respiratoriese sinsitiale virus, Enterovirus, Rhinovirus, Menslike koronavirus 229E, Menslike koronavirus OC43, Menslike koronavirus NL63, Menslike koronavirus HKU1.
Geen kruisreaktiwiteit is met die volgende bakterieë waargeneem wanneer dit by die konsentrasie van 1.0×107 CFU/ml getoets is nie: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (groep A, C pandineumoniae), Streptococcus pandineumoniae. albicans Staphylococcus aureus.
Inmenging
Die volgende potensiële steuringsstowwe is geëvalueer met die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (Nasale depper) teen die konsentrasies hieronder gelys en daar is gevind dat dit nie toetsprestasie beïnvloed nie.
| Stof | Konsentrasie | Stof | Konsentrasie |
| Mucin | 2% | Volbloed | 4% |
| Bensokaïen | 5 mg/ml | Menthol | 10 mg/ml |
| Sout neussproei | 15% | Fenielefrien | 15% |
| Oksimetasolien | 15% | Mupirosien | 10 mg/ml |
| Tobramycin | 5 μg/ml | Zanamivir | 5 mg/ml |
| Oseltamivir fosfaat | 10 mg/ml | Ribavirien | 5 mg/ml |
| Arbidol | 5 mg/ml | Deksametasoon | 5 mg/ml |
| Flutikasoonpropionaat | 5% | Histamien dihidrochloried | 10 mg/ml |
| Triamcinolon | 10 mg/ml |
Hoë dosis haak effek
Die COVID-19-antigeen-sneltoetskasset (kolloïdale goud) is getoets tot 1.0×10 5 TCID50 /ml van geïnaktiveerde SARS-CoV-2 en geen hoë-dosis haak effek is waargeneem nie.
Gereelde vraag
1.Hoe werk die SARS-CoV-2-antigeen vinnige toets?Die toets is vir die kwalitatiewe opsporing van SARS-CoV-2-antigene in self-versamelde deppermonsters.'n Positiewe resultaat dui op SARS-CoV-2-antigene teenwoordig in die monster.
Wanneer moet die toets gebruik word?
SARS-CoV-2-antigeen kan opgespoor word in akute lugweginfeksie, dit word aanbeveel om die toets uit te voer wanneer simptome skielike aanvang van ten minste een van die volgende insluit: hoes, koors, kortasem, moegheid, verminderde eetlus, mialgie.
Kan die resultaat verkeerd wees?
Die resultate is akkuraat so ver as wat die instruksies noukeurig gerespekteer word.Nietemin kan die resultaat verkeerd wees as onvoldoende monsternemingsvolume of die SARS-CoV-2-antigeen-sneltoets nat word voordat die toets uitgevoer word, of as die aantal ekstraksiebufferdruppels minder as 3 of meer as 4 is. Boonop, as gevolg van immunologiese beginsels betrokke is, bestaan die kanse van vals resultate in seldsame gevalle.'n Konsultasie met die dokter word altyd aanbeveel vir sulke toetse gebaseer op immunologiese beginsels.
Hoe om die toets te interpreteer as die kleur en die intensiteit van die lyne verskil?Die kleur en intensiteit van die lyne het geen belang vir resultate-interpretasie nie.Die lyne moet slegs homogeen en duidelik sigbaar wees.Die toets moet as positief beskou word, ongeag die kleurintensiteit van die toetslyn.5.Wat moet ek doen as die resultaat negatief is?
'n Negatiewe resultaat beteken dat jy negatief is of dat die viruslading te laag is
deur die toets herken te word.Dit is egter moontlik dat hierdie toets 'n negatiewe resultaat gee wat verkeerd is ('n vals negatief) by sommige mense met COVID-19.Dit beteken dat jy moontlik nog COVID-19 kan hê, al is die toets negatief.
As jy simptome soos hoofpyn, migraine, koors, verlies aan reuk- en smaaksintuig ervaar, kontak die naaste mediese fasiliteit volgens die reëls van jou plaaslike owerheid.Daarbenewens kan jy die toets herhaal met 'n nuwe toetsstel.In geval van vermoede, herhaal die toets na 1-2 dae, aangesien die koronavirus nie presies in alle fases van 'n infeksie opgespoor kan word nie.Afstand- en higiënereëls moet steeds nagekom word.Selfs met 'n negatiewe toetsuitslag, moet afstand- en higiënereëls nagekom word, moet migrasie/reis, geleenthede bywoon en ens. jou plaaslike COVID-riglyne/vereistes volg.6.Wat moet ek doen as die resultaat positief is?
'n Positiewe resultaat beteken die teenwoordigheid van SARS-CoV-2-antigene.Positiewe resultate beteken dit is baie waarskynlik dat jy COVID-19 het.Gaan onmiddellik in self-isolasie ooreenkomstig die plaaslike riglyne en kontak onmiddellik u algemene praktisyn / dokter of die plaaslike gesondheidsdepartement in ooreenstemming met die instruksies van u plaaslike owerhede.Jou toetsresultaat sal deur 'n PCR-bevestigingstoets nagegaan word en die volgende stappe sal aan jou verduidelik word.
BIBLIOGRAFIE
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus patogenese, Adv Virus Res 2011;81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Oorsprong en evolusie van patogene koronavirusse.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Epidemiologie, genetiese rekombinasie en patogenese van koronavirusse.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
INDEKS VAN SIMBOLE
