HCV-sneltoetskasset (WB/S/P)
HCV-sneltoetskasset/strook/stel (WB/S/P)
[BEOOGDE GEBRUIK]
Die HCV-sneltoetskasset/-strook is 'n laterale vloei-chromatografiese immunotoets vir die kwalitatiewe opsporing van teenliggaampies teen Hepatitis C-virus in Volbloed/Serum/Plasma.Dit bied 'n hulpmiddel in die diagnose van infeksie met Hepatitis C-virus.
[OPSOMMING]
Hepatitis C-virus (HCV) is 'n enkelstring-RNA-virus van die Flaviviridae-familie en is die veroorsakende middel van Hepatitis C. Hepatitis C is 'n chroniese siekte wat ongeveer 130-170 miljoen mense wêreldwyd affekteer.Volgens die WGO sterf meer as 350 000 mense jaarliks aan hepatitis C-verwante lewersiektes en word 3-4 miljoen mense met HCV besmet.Na raming is ongeveer 3% van die wêreld se bevolking met HCV besmet.Meer as 80% van HCV-geïnfekteerde individue ontwikkel chroniese lewersiektes, 20-30% ontwikkel sirrose na 20-30 jaar, en 1-4% sterf aan sirrose of lewerkanker.Individue wat met HCV besmet is, produseer teenliggaampies teen die virus en die teenwoordigheid van hierdie teenliggaampies in die bloed dui op huidige of vorige infeksie met HCV.
[KOMPOSISIE](25 stelle / 40 stelle / 50 stelle / pasgemaakte spesifikasie is almal goedkeuring)
Die toetskasset/-strook bevat 'n membraanstrook bedek met kombinasie HCV-antigeen op die toetslyn, konynteenliggaampie op die kontrolelyn, en 'n kleurstofblok wat kolloïdale goud bevat gekoppel aan herkombineerde HCV-antigeen.Die hoeveelheid toetse is op die etiket gedruk.
Materiaal Verskaf
Toets kasset/strook
Pakket byvoegsel
Buffer
Materiaal benodig maar nie voorsien nie
Monsterversamelingshouer
Afteller
Konvensionele metodes slaag nie daarin om die virus in selkultuur te isoleer of dit met elektronmikroskoop te visualiseer nie.Kloning van die virale genoom het dit moontlik gemaak om serologiese toetse te ontwikkel wat rekombinante antigene gebruik.In vergelyking met die eerste generasie HCV OIE's wat enkelrekombinante antigeen gebruik, is veelvuldige antigene wat rekombinante proteïen en/of sintetiese peptiede gebruik in nuwe serologiese toetse bygevoeg om nie-spesifieke kruisreaktiwiteit te vermy en om die sensitiwiteit van die HCV-teenliggaampietoetse te verhoog.Die HCV-sneltoetskasset/-strook bespeur teenliggaampies teen HCV-infeksie in volbloed/serum/plasma.Die toets gebruik 'n kombinasie van proteïen A-bedekte deeltjies en rekombinante HCV-proteïene om selektief teenliggaampies teen HCV op te spoor.Die rekombinante HCV-proteïene wat in die toets gebruik word, word gekodeer deur die gene vir beide strukturele (nukleokapsied) en nie-strukturele proteïene.
[BEGINSEL]
Die HCV Rapid Test Cassette/Strip is 'n immunotoets gebaseer op die beginsel van die dubbele antigeen-toebroodjie-tegniek.Tydens toetsing migreer 'n Volbloed/Serum/Plasma monster opwaarts deur kapillêre werking.Die teenliggaampies teen HCV indien teenwoordig in die monster sal aan die HCV-konjugate bind.Die immuunkompleks word dan op die membraan vasgevang deur die voorafbedekte rekombinante HCV-antigene, en 'n sigbare gekleurde lyn sal in die toetslyngebied verskyn wat 'n positiewe resultaat aandui.Indien teenliggaampies teen HCV nie teenwoordig is nie of onder die waarneembare vlak teenwoordig is, sal 'n gekleurde lyn nie in die toetslyngebied vorm wat 'n negatiewe resultaat aandui nie.
Om as 'n prosedurele kontrole te dien, sal 'n gekleurde lyn altyd by die kontrolelyn-streek verskyn, wat aandui dat die regte volume monster bygevoeg is en membraan-opzuiging plaasgevind het.
(Die prentjie is slegs vir verwysing, verwys asseblief na die materiële voorwerp.) [Vir Cassette]
Verwyder die toetskasset uit die verseëlde sakkie.
Vir serum- of plasmamonsters: Hou die drupper vertikaal en dra 3 druppels serum of plasma (ongeveer 100μl) oor na die monsterput (S) van die toetstoestel, en begin dan die tydteller.Sien illustrasie hieronder.
Vir volbloedmonsters: Hou die drupper vertikaal en dra 1 druppel volbloed (ongeveer 35μl) oor na die monsterput(S) van die toetstoestel, voeg dan 2 druppels buffer (ongeveer 70μl) by en begin die timer.Sien illustrasie hieronder.
Wag vir gekleurde lyn(e) om te verskyn.Interpreteer die toetsresultate binne 15 minute.Moenie resultate na 20 minute lees nie.
[WAARSKUWINGS EN VOORSORGMAATREËLS]
Slegs vir in vitro diagnostiese gebruik.
Vir gesondheidswerkers en professionele persone by versorgingspunte.
Moet nie na die vervaldatum gebruik nie.
Lees asseblief al die inligting in hierdie pamflet voordat u die toets uitvoer.
Die toetskasset/-strook moet in die verseëlde sakkie bly totdat dit gebruik word.
Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.
Die gebruikte toetskasset/strook moet weggegooi word volgens federale, staats- en plaaslike regulasies.
[KWALITEITSBEHEER]
'n Prosedurekontrole word by die toets ingesluit.'n Gekleurde lyn wat in die kontrolegebied (C) verskyn, word as 'n interne prosedurele kontrole beskou.Dit bevestig voldoende monstervolume, voldoende membraan-opzuiging en korrekte proseduretegniek.
Beheerstandaarde word nie saam met hierdie stel voorsien nie.Dit word egter aanbeveel dat positiewe en negatiewe kontroles as goeie laboratoriumpraktyke getoets word om die toetsprosedure te bevestig en om behoorlike toetsprestasie te verifieer.
[BEPERKINGS]
Die HCV-sneltoetskasset/-strook is beperk om 'n kwalitatiewe opsporing te verskaf.Die intensiteit van die toetslyn korreleer nie noodwendig met die konsentrasie van die teenliggaam in die bloed nie.
Die resultate wat van hierdie toets verkry is, is bedoel om slegs 'n hulpmiddel in die diagnose te wees.Elke dokter moet die resultate interpreteer in samewerking met die pasiënt se geskiedenis, fisiese bevindinge en ander diagnostiese prosedures.
'n Negatiewe toetsresultaat dui aan dat teenliggaampies teen HCV óf nie teenwoordig is nie óf op vlakke wat nie deur die toets opgespoor kan word nie.
[PRESTASIE-KENMERKE]
Akkuraatheid
Ooreenkoms met Commercial HCV Rapid Test
'n Sy-aan-sy-vergelyking is uitgevoer met behulp van die HCV-sneltoets en kommersieel beskikbare HCV-sneltoetse.1035 kliniese monsters van drie hospitale is geëvalueer met die HCV-sneltoets en die kommersiële kit.Die monsters is met RIBA nagegaan om die teenwoordigheid van HCV-teenliggaampies in die monsters te bevestig.Die volgende resultate word uit hierdie kliniese studies getabelleer:
| Kommersiële HCV-sneltoets | Totaal | |||
| Positief | Negatief | |||
| HEO TECH® | Positief | 314 | 0 | 314 |
| Negatief | 0 | 721 | 721 | |
| Totaal | 314 | 721 | 1035 | |
Die ooreenkoms tussen hierdie twee toestelle is 100% vir positiewe monsters en 100% vir negatiewe monsters.Hierdie studie het getoon dat die HCV-sneltoets wesenlik gelykstaande is aan die kommersiële toestel.
Ooreenkoms met RIBA
300 kliniese monsters is geëvalueer met die HCV-sneltoets en die HCV RIBA-stel.Die volgende resultate word uit hierdie kliniese studies getabelleer:
| RIBA | Totaal | |||
| Positief | Negatief | |||
| HEO TECH® | Positief | 98 | 0 | 98 |
| Negatief | 2 | 200 | 202 | |
| Totaal | 100 | 200 | 300 | |
