PRODUK NAAM

COVID-19-antigeen vinnige toetskasset (kolloïdale goud)

VERPAKKING

1 stuk/sakkie

1 stuk/boks  of 28stukke/boks

Doosgrootte vir 1 stuk per boks: 180*65*15mm

Doosgrootte vir 28 stukke per boks: 190*125*75mm

BEDOEL GEBRUIK

Hierdie produk is geskik vir die kwalitatiewe opsporing van nuwe koronavirus, of COVID-19, in speeksel.Dit help met die diagnose van infeksie met nuwe koronavirus.

OPSOMMING

Die nuwe koronavirusse (SARS-CoV-2) behoort tot die β-genus.COVID-19 is 'n akute respiratoriese aansteeklike siekte.Mense is oor die algemeen vatbaar vir infeksie.Tans is die pasiënte wat deur die nuwe koronavirus besmet is, die hoofbron van infeksie;asimptomatiese besmette mense kan ook 'n aansteeklike bron wees.Gebaseer op die huidige epidemiologiese ondersoek, is die inkubasietydperk 1 tot 14 dae, veral 3 tot 7 dae.Die belangrikste simptome sluit in koors, moegheid en droë hoes.Neusverstopping, loopneus, seer keel, mialgie en diarree word ook in sommige gevalle gevind.

BEGINSEL

Die COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette is 'n immunochromatografiese membraantoets wat hoogs sensitiewe monoklonale teenliggaampies gebruik om nukleokapsiedproteïen van SARS-CoV-2 in speekselmonsters op te spoor.Die toetsstrook bestaan ​​uit die volgende dele: naamlik monsterblokkie, reagensblokkie, reaksiemembraan en absorberende pad.Die reagensblokkie bevat die kolloïdale goud wat met die monoklonale teenliggaampies teen die nukleokapsiedproteïen van SARS-CoV-2 gekonjugeer is;die reaksiemembraan bevat die sekondêre teenliggaampies vir nukleokapsiedproteïen van SARS-CoV-2.Die hele strook is in 'n plastiektoestel vasgemaak.Wanneer die monster in die monsterput gevoeg word, word konjugate wat in die reagensblok gedroog is, opgelos en saam met die monster migreer.As SARS-CoV-2-antigeen in die monster voorkom, sal 'n kompleks wat tussen die anti-SARS-2-konjugaat en die virus gevorm word, vasgevang word deur die spesifieke anti-SARS-2 monoklonale teenliggaampies wat op die toetslynstreek (T) bedek is.Afwesigheid van die T-lyn dui op 'n negatiewe resultaat.Om as 'n prosedurele kontrole te dien, sal 'n rooi lyn altyd in die kontrolelyn-gebied (C) verskyn wat aandui dat die regte volume monster bygevoeg is en membraan-wicking plaasgevind het.

SAMESTELLING

1. Weggooibare toetstoestel

2. Weggooibare plastiek speekselversamelsak

Ander toestel benodig nie verskaf nie:

Afteller

VOORSORG

Lees asseblief al die inligting in hierdie voubiljet voordat u die toets uitvoer.

1. Vir in-Slegs vitro diagnostiese gebruik.Moet nie na die vervaldatum gebruik nie

2. Die toets moet in die verseëlde sakkie of geslote houer bly totdat dit gereed is om te gebruik.

3. Alle monsters moet as potensieel gevaarlik beskou word en op dieselfde manier as 'n aansteeklike middel hanteer word.

4. Die gebruikte toets moet weggegooi word volgens plaaslike regulasies

BERGING EN STABILITEIT

1. Berg soos verpak in die hermeties verseëlde sak by die temperatuur (4-30 ℃ of40-86℉) en vermy direkte sonskyn.Die kit is stabiel binne die vervaldatum wat op die etiket gedruk is.

2. Sodra die verseëlde sak oopgemaak is, moet die toets binne een uur gebruik word.

Langdurige blootstelling aan warm en vogtige omgewings sal produk agteruitgang veroorsaak.

3. Die lotnommer en die vervaldatum word op elke verseëlde sak gedruk.

TOETS PROSEDURE

Laat die toetstoestel en monsters toe om tot kamertemperatuur (15-30℃ of 59-86℉) te ewewig voor toets.

1.Versamel ten minste 2 ml vars speeksel in 'n eenmalige weggooibare plastieksak.

2.Maak aluminiumfoeliesakkie oop en haal die toetskasset uit.

3.Haal die kassetdop af.

4.Dompel die absorberende pad in die speekselsak en wag 2 minute.

5.Verwyder die toetskaart uit speekselbeker, sit dan die doppie terug en lê die toetskasset op 'n plat oppervlak neer.

6.Interpreteer die toetsuitslag in 15 minute, moenie die toetsuitslag na 20 minute lees nie.

Let wel:

1.Don't dit in die mond sit.

2.Don't gebruik speeksel met bloed.

3.As die vloeistof nie beweeg nie, voeg 1 ml drinkwater by die plastiekbeker met speeksel, meng die water en speeksel eweredig , en sit dan die absorberende pad terug in die sak om meer speeksel te absorbeer.

INTERPRETASIE OF RESULTATE (BINNE 15 MINUTE)

Positief (+):Beide T- en C-lyne verskyn binne 15 minute.Negatief(-):C-lyn verskyn terwyl geen T-lyn na 15 minute verskyn het nie.

Ongeldig:As die C-lyn nie verskyn nie, dui dit aan dat die toetsresultaat ongeldig is, en jy moet die monster met 'n ander toetstoestel hertoets.

BEPERKINGS

1.COVID -19 Antigeen Vinnige Toetskasset is 'n voorlopige kwalitatiewe toets, dus kan nóg die kwantitatiewe waarde nóg die tempo van toename in COVID-19 deur hierdie toets bepaal word.

2. 'n Negatiewe toetsresultaat kan voorkom as die antigeenkonsentrasie in 'n monster onder die deteksiegrens van die toets is.Die opsporingslimiet van die toets is met rekombinante SARS-CoV-2-nukleoproteïen bepaal en is 10 pg/ml.

3. Die doeltreffendheid van die SARS-CoV-2-antigeentoetskasset is slegs geëvalueer deur die metodes wat in hierdie voubiljet beskryf word.Veranderinge in hierdie prosedures kan die uitvoering van die toets verander.

4. Vals negatiewe resultate kan voorkom wanneer 'n monster onvoldoende opgespoor, vervoer of hanteer word.

5.Valse resultate kan voorkom as die monsters meer as 'n uur na monsterneming getoets word.Monsters moet so gou moontlik na monsterneming getoets word.

6. Positiewe toetsresultate het nie mede-infeksie met ander patogene uitgesluit nie.

7. Negatiewe toetsresultate is nie bedoel om ander virale of bakteriële infeksies van SARS-CoV-2 te openbaar nie.

8. Negatiewe resultate van pasiënte met simptomatiese aanvang na meer as sewe dae moet as 'n vermoede behandel word en met 'n ander molekulêre toets bevestig word.

9.As die differensiasie van spesifieke SARS-CoV-2-stamme nodig is, word bykomende toetse in oorleg met openbare of plaaslike gesondheidsowerhede vereis.

10. Kinders kan geneig wees om virusse langer as volwassenes af te skei, wat kan lei tot verskillende sensitiwiteite tussen volwassenes en kinders en moeilike vergelykbaarheid.

11.Hierdie toets verskaf 'n vermoedelike diagnose vir COVID-19.'n Bevestigde COVID-19-diagnose moet slegs deur 'n geneesheer gemaak word nadat alle kliniese en laboratoriumbevindinge geëvalueer is.

NOTAS

1. COVID-19-antigeen-sneltoetskasset is slegs van toepassing op Speekselmonsters.

Bloed, serum, plasma, urine en ander monsters kan abnormale resultate veroorsaak.Indien enige monster positief toets, raadpleeg asseblief jou plaaslike gesondheidsorgowerheid vir verdere kliniese diagnose en verslagdoening van resultate.2. Maak seker dat dieabsorberende padis ten volle bevochtig.

3.Positiewe resultate kan onmiddellik beoordeel word as C line en T-lyn verskyn, en negatiewe resultate moet volle 15 minute spandeer.

4.Die toetstoestel is 'n weggooibare produk en sal na gebruik biogevare bevat.

Gooi asseblief die toetstoestelle, monsters en alle versamelingsmateriaal behoorlik weg na gebruik.

5.Moet voor die vervaldatum op produketikettering gebruik.

6.As 'n deel van die toetsmembraan wat die reagense bevat, uit die toets is

venster, of meer as 2 mm filtreerpapier of latexblokkie in die

toetsvenster, moenie dit gebruik nie, want die toetsresultate sal ongeldig wees.Gebruik 'n nuwe

toetsstel eerder.